Bei Studien mitmachen - häufige Fragen

Welche Vorteile hat eine Studienteilnahme für mich? Mit welchen Risiken muss ich möglicherweise rechnen? Was bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie für meine Behandlung? Diese und andere Fragen stellen sich Menschen häufig, wenn sie sich mit dem Thema Studienteilnahme beschäftigen. 

Im Folgenden beantworten wir einige Fragen, welche rund um das Thema klinische Studien häufig auftreten. Falls Sie noch weitere Fragen haben, die hier nicht beantwortet werden, können Sie gerne persönlich mit uns in Kontakt treten (per E-Mail infonoSp@m@diabinfo.de). 

 

 

  • Im Rahmen einer klinischen Studie durchlaufen Sie über einen längeren Zeitraum hinweg zumeist mehrere körperliche Untersuchungen oder Überprüfungen Ihrer Laborwerte. Damit können die beteiligten Studienärztinnen und -ärzte auf Veränderungen Ihres Gesundheitszustands schnell reagieren.
  • Häufig erhalten Sie Routine-Laborwerte, aber auch manche Messwerte, die im ärztlichen Alltag sonst nicht erhoben werden, während einer klinischen Studie kostenlos mitgeteilt.
  • Bestandteil vieler Studien sind außerdem kostenlose Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
  • Als Teilnehmerin oder Teilnehmer an klinischen Studien erhalten Sie aktuelle Informationen über neue Behandlungsmöglichkeiten oder Strategien, Diabetes vorzubeugen.
  • In manchen Studien erhalten Sie neue Medikamente, die so noch nicht Bestandteil der Regelversorgung sind.
  • Mit Ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsstrategien.
  • Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können die Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre medizinische Betreuung beenden.

Die Mehrzahl der Studien, welche Sie hier auf diabinfo.de einsehen können, werden an Partnerstandorten des Deutschen Zentrums für Diabetesforschung e.V. (DZD) und assoziierten Universitätskliniken durchgeführt. Die teilnehmenden Prüfzentren, an welchen eine Studie läuft, sind jeweils in den Studiendetails gelistet.

Das ist sehr unterschiedlich. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.

Grundsätzlich werden im Rahmen der Arzneimittelentwicklung nur solche Substanzen in klinischen Studien getestet, die sich bei zahlreichen Labortests an Zellen und Versuchstieren als wirksam und gleichzeitig nebenwirkungsarm herausgestellt haben. Diese Substanzen durchlaufen anschließend verschiedene klinische Testphasen:

  • Phase-I-Studien (Verträglichkeitsstudie)

Ziel einer Phase-I-Studie ist, zu überprüfen, ob eine Substanz sicher und verträglich ist. Es werden Daten darüber gesammelt, wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird und über welche Stoffwechselwege er wieder abgebaut wird (Pharmakokinetik) sowie welche Wirkungen der Stoff auf den Körper hat (Pharmakodynamik). In der Regel geschieht dies mit einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger (20 bis 80 Personen).

  • Phase-II-Studien (Wirksamkeitsstudie)

An diesen Studien nehmen Menschen teil, die von der Krankheit betroffen sind, gegen die die Substanz eingesetzt werden soll. Die Studien sind meist randomisiert, das heißt die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip (englisch: at random) in 2 oder mehr Gruppen („Studienarme“) aufgeteilt. Eine Gruppe erhält beispielsweise die gängige Standardtherapie, die zweite Gruppe die neue Substanz. Eine andere Möglichkeit ist die Verwendung eines Placebos, also eines Scheinpräparats, das genauso aussieht, schmeckt und riecht wie das zu testende Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Viele Studien sind doppelblind randomisiert, das heißt, weder die Teilnehmenden selbst noch das Studienpersonal wissen, wer den neuen Wirkstoff erhält und wer nicht. So ist sichergestellt, dass sich weder die Probanden noch die Mitarbeiter durch das Wissen beeinflussen können, wer welches Studienpräparat erhalten hat.

Ziel von Phase-II-Studien ist, neben weiteren Daten zu Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) auch erste Daten zur Wirksamkeit zu gewinnen und die optimale Dosierung zu ermitteln. Dafür werden Gruppen von rund 100 bis 500 Betroffenen benötigt.

  • Phase-III-Studien (Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie)

In dieser Phase geht es darum, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Substanz bei einer größeren Anzahl Betroffener nachzuweisen. Es nehmen häufig mehr als 1.000 Menschen teil, oft über verschiedene Studienorte verteilt. Auch diese Studien sind meist randomisiert, oft sogar doppelt verblindet. Die neue Substanz wird meist im Vergleich mit einer bestehenden Standardtherapie getestet. Existiert keine solche, wird auch in diesen Studien die neue Substanz häufig gegen ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo) getestet.

  • Phase-IV-Studien (Anwendungsbeobachtungen)

Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, auch nach der Zulassung und Markteinführung eines Medikaments Hinweise zur Sicherheit zu sammeln, auszuwerten und den zuständigen Behörden mitzuteilen. Dies geschieht unter anderem in so genannten Nachzulassungs- oder Phase-IV-Studien. Diese Art von Studien erfolgen mit Handelsware unter normalen Praxisbedingungen. Das Medikament darf nur entsprechend seiner Zulassung eingesetzt werden. Ziel ist es, in einem großen Patientenkollektiv unter Alltagsbedingungen genauere Daten zu Nebenwirkungen oder auch zu erwünschten Wirkungen zu gewinnen. Anwendungsbeobachtungen werden zum Teil auch als Marketinginstrument eingesetzt, um das Medikament im Markt bekannt zu machen. Im Rahmen solcher Nachzulassungsstudien werden deutlich mehr als 1.000 Teilnehmer behandelt. Die Patientinnen und Patienten werden datenschutzrechtlich aufgeklärt und müssen in die Erfassung und Weitergabe ihrer anonymisierten Daten einwilligen.

  • Andere klinische Studien (Nicht-AMG-Studien)

Auch andere Therapien, z.B. Operationsverfahren, Psychotherapien, Ernährungskonzepte, Sportprogramme und Diäten, werden in klinischen Studien untersucht. Sie fallen nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG), werden aber trotzdem genau wie Arzneimittel in einem mehrstufigen Verfahren auf ihre Wirksamkeit getestet: zunächst mit einer kleinen Versuchsgruppe, dann mit größeren Probandenzahlen, die auch an mehreren Zentren rekrutiert werden. Auch bei solchen Studien kann eine Placebo-Behandlung erfolgen, z.B. eine Schein-Operation, bei der zwar der gleiche Hautschnitt erfolgt, aber alle weiteren Schritte unterbleiben. Kontroll- und Placebogruppen gibt es auch bei Sport- und Ernährungsstudien.

Laut Arzneimittelgesetz ist jeder Auftraggeber einer klinische Studie dazu verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen, welche die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer absichert.

Diese gesetzliche Verpflichtung gilt für

  • alle klinischen Prüfungen, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fallen,
  • alle klinischen Studien mit noch nicht CE-zertifizierten Medizinprodukten im Rahmen von Wirksamkeitsuntersuchungen oder
  • klinische Studien mit bereits CE-zertifizierten Medizinprodukten, wenn diese Prüfung eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt hat oder zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden.

Auch bei Nicht-AMG-Studien, also chirurgischen Studien, Ernährungs- oder Sportstudien, wird in der Regel eine Probandenversicherung abgeschlossen, wenn besondere Risiken zu erwarten sind.

Die Probandenversicherung dient zur finanziellen Absicherung bei möglichen, wenn auch sehr unwahrscheinlichen Gesundheitsschäden von Studienteilnehmenden, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Eine zusätzliche Wegeunfallversicherung kann die An- und Abfahrt zum Studienort absichern.

Die Studien finanzieren sich in der Regel aus Haushaltsmitteln der jeweiligen durchführenden Universität, Klinik oder eines Forschungsverbundes wie dem Deutschen Zentrum für Diabetesforschung e.V. (DZD). Oft erhalten Studienleiterinnen und Studienleiter auf Antrag auch zusätzliche sogenannte Drittmittel aus anderen Quellen wie etwa dem Bundesgesundheitsministerium, der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) oder aus dem Europäischen Forschungsrahmenprogramm.

Manche Studien werden mit Beteiligung der Pharmaindustrie oder anderer Industriesponsoren finanziert. Dies ist auf diabinfo.de bei den betreffenden Studien jeweils angegeben.

Nachdem Sie Ihr Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, prüft die Studienleitung, ob Sie die Teilnahmevoraussetzungen (Ein- und Ausschlusskriterien) dafür erfüllen. Ist das der Fall, werden Sie zu einer ersten Voruntersuchung eingeladen. Dabei besprechen die Studienärztinnen und -ärzte mit Ihnen den genauen Studienverlauf und klären mit Ihnen alle noch offenen Fragen. Erst dann geben Sie Ihre schriftliche Einwilligung und sind offiziell Teilnehmerin oder Teilnehmer der Studie.

Als nächstes erfolgt eine Eingangsuntersuchung. Dazu gehören je nach Studie in der Regel eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme sowie je nach Krankheitsbild und Studienziel weitere medizinische Tests. Wenn aus medizinischen Gründen nichts dagegen spricht, können Sie nun an der Studie teilnehmen.
Je nach Studienplan gibt es über einen bestimmten Zeitraum hinweg Folgeuntersuchungen. Gegebenenfalls werden Sie aufgefordert, regelmäßig ein Studienmedikament einzunehmen, einer bestimmten Ernährungsweise zu folgen oder ihren Lebensstil auf eine andere Weise zu verändern. Nach Abschluss der Studie folgt meist ein Nachbeobachtungszeitraum. Auch in dieser Zeit gibt es eine Reihe von Kontrolluntersuchungen.

Typischerweise werden in klinischen Studien auch zahlreiche Daten über Fragebögen erhoben, die Sie selbst ausfüllen. Möglich ist auch, dass man Sie zusätzlich um Ihr Einverständnis bittet, andere Gesundheitsdaten (z.B. Ihrer Krankenkasse) bereitzustellen oder auch eine Gentestung vorzunehmen. Dieses Einverständnis ist in der Regel unabhängig von Ihrer generellen Entscheidung, an der Studie teilzunehmen. Sie können also an der Studie auch teilnehmen, wenn Sie diese speziellen Studienbestandteile nicht wünschen.

Alle persönlichen Daten, welche im Zusammenhang mit einer Studie erhoben werden, unterliegen selbstverständlich der medizinischen Schweigepflicht. Es ist verboten, sie für andere als die unmittelbaren Zwecke der Studie zu nutzen oder an Dritte weiterzugeben. Alle teilnehmenden Kliniken und Institute unterliegen strikten Datenschutzregeln. Unmittelbare Ansprechpersonen sind die jeweiligen Datenschutzbeauftragten. Die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden in jeder Studie explizit zu den Fragen der Datensicherheit und des Datenschutzes aufgeklärt. Studiendaten werden während der Studien pseudonymisiert erhoben, d.h. Ihre Identität wird durch eine Probandennummer oder einen anderen Code verschlüsselt. Während der Studie können die Studienärzte noch zuordnen, welcher Proband zu welcher Nummer gehört. Nach Abschluss einer Studie wird auch diese Zuordnung gelöscht, sodass der Datensatz komplett anonymisiert ist. Nur in dieser Form werden Studiendaten dann auch wissenschaftlich veröffentlicht.

Die Durchführung klinischer Studien unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Einschlägige Vorschriften sind das Arzneimittelgesetz (AMG), die Deklaration von Helsinki und die Regelwerke zur guten klinischen Praxis (ICH-GCPGCP-Verordnung). Die Studienleiterinnen und -leiter sind verpflichtet, Risiken, denen die Teilnehmenden möglicherweise in einer Studie ausgesetzt werden, genau zu prüfen und mit dem möglichen Nutzen der Studie abzuwägen. Jede klinische Studie muss von der zuständigen Ethik-Kommission der durchführenden Universitätsklinik oder der Ärztekammer zuvor geprüft und bewilligt werden. Der Studienverlauf wird genauestens geplant und streng dokumentiert.

Bevor Sie in die Studienteilnahme einwilligen, muss der Studienleiter oder die Studienleiterin Sie über alle bekannten Risiken der jeweiligen Studie aufgeklärt haben. Nutzen Sie Ihr Recht, Fragen zu stellen, falls Sie etwas nicht genau verstanden haben.

Jede seriöse klinische Studie, an der Sie teilnehmen können, ist von der zuständigen Ethik-Kommission des durchführenden Studienzentrums geprüft und genehmigt worden. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen darüber hinaus von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Auf Bundesebene ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Blutbestandteile sowie verschiedene Arten von Zelltherapeutika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im hessischen Langen zuständig. Alle klinischen Studien mit diesen Substanzen werden hier vorab genehmigt. Patientinnen oder Patienten und Studienteilnehmende können sich mit ihren Fragen an das Referat Klinische Prüfungen wenden.

Klinische Studien mit allen anderen Arzneimitteln werden im Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorab genehmigt. Patientinnen oder Patienten und Studienteilnehmende  können das BfArM kontaktieren.

Wenn Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, stimmen Sie damit auch der vorgesehenen Behandlung zu. Sie versichern, regelmäßig zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen zu erscheinen und der Studienleitung alle gesundheitlichen Veränderungen, die im Laufe der Behandlung auftreten, mitzuteilen.
Wenn Sie im Verlauf der Studie andere Medikamente neu einnehmen oder andere Behandlungen erhalten, ist es wichtig, dass Sie auch darüber die Studienverantwortlichen informieren.

Notieren Sie Ihre Fragen vorher und schreiben Sie während des einführenden Gesprächs die wichtigsten Informationen mit.

Achten Sie darauf, dass das Gespräch nicht „zwischen Tür und Angel“ stattfindet. Eventuell kann eine Person Ihres Vertrauens, eine Freundin oder ein Freund Sie zum ersten Gespräch begleiten.

Sie haben das Recht, Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit in schriftlicher oder mündlicher Form zu widerrufen, wenn Sie dies möchten. Ein Nachteil für Ihre medizinische Versorgung entsteht Ihnen hieraus nicht. Alle gesetzlichen Regelungen zum Ablauf einer klinischen Prüfung in Deutschland finden Sie im

Arzneimittelgesetz (AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung §40-42b

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Quellen:

Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF): Wie funktionieren klinische Studien? (letzter Abruf: 11.03.2020)
Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA): So entsteht ein neues Medikament (letzter Abruf: 11.03.2020)
DIMDI, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (letzter Abruf: 11.03.2020)

Stand: 11.03.2020

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